医药网4月28日讯 近日，国家药监总局又批准了两大国产首例的创新型医疗器械产品上市。这也使得药监总局2017年以来批准上市的国产重磅新品数量增至4个。
这2个新批准上市的产品分别为：
1、北京永新医疗设备有限公司：可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
该产品于2016年2月4日至2月22日进入创新医疗器械特别审批公示程序，至目前获批耗时一年多一点。
这是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型的SPECT，通过加装多针孔准直器，无需探头旋转即可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。
该产品由主机、检查床、配电柜、准直器车、采集处理工作站、采集主控工作站组成。主机包括伽玛光子探头、准直器、机架、悬臂监控终端以及手控盒模块。用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。
2、浦易（上海）生物科技有限公司：全降解鼻窦药物支架系统
该产品于2016年6月6日至6月20日进入创新医疗器械特别审批公示程序，至目前获批耗时约10个月。
这是我国境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品。
该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）患者，防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。
该产品利用其机械支撑的特性保持中鼻道开放，避免中鼻甲与鼻腔外侧壁粘连，利于窦口开放；携带的药物在病变部位定向释放，抑制炎症反应及鼻息肉增生，解决了患者用药依从性和鼻喷激素不易到达中鼻道深部的问题，为难治性鼻窦炎患者和鼻息肉鼻窦炎患者提供了一种新的治疗方式；产品的完全降解特性使患者免于术后取出的痛苦。
药监总局在此前的今年1月和2月也曾公布了2个批准上市的重磅国产新品，分别为：
3、北京佰仁医疗科技有限公司：肺动脉带瓣管道产品
该产品的首次批准上市，填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白。
该产品由近心端管道和远心端管道组成，流入端至流出端各部分内径相同（8-17mm）。近心端管道采用带有原生三叶瓣膜的牛颈静脉组织，瓣膜上缘至远心端管道采用牛心包组织，通过脱细胞、去除组织免疫原性及系列组织抗钙化改性处理，再经仿生结构设计与缝制工艺制造而成。该产品由无支架人工生物肺动脉瓣与人工生物大血管组成，用于心外科手术植入，手术重建右室流出道或替换先前植入的失功管道，治疗右室流出道畸形或病变的患者。
4、海杰亚（北京）医疗器械有限公司：低温冷冻手术系统和一次性使用无菌冷冻消融针
该产品的上市有利于进一步打破肿瘤低温冷冻消融市场被国外厂商垄断的局面，大幅降低肿瘤低温冷冻消融治疗成本，同时推动肿瘤微创治疗相关产业的发展。
该系统主要由冷冻消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系统、计算机控制系统以及数据采集系统构成，用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。
该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式，实现了液氮制冷探针细化技术的突破，通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤，避免了肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患，减少了出血的机率。此外，该系统制冷温度等性能指标具有一定优势，通过使用常用的液氮和无水乙醇作为主要耗材，降低了使用成本。 |
