医药网3月27日讯 外资药企迎来的春风一波接一波。近日，CFDA正式批准了辉瑞公司的口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布片（又名枸橼酸托法替尼）的上市申请，这是今年受惠于优先审评的第四个进口产品。该产品2012年11月6日首次在美国上市，数据显示，2016年该产品在全球的销售额已经超过了9.27亿美元，目前国内有28家企业获得了片剂或原料药的临床批准。
2017有望冲破10亿美元大关
枸橼酸托法替尼被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
资料显示，辉瑞公司的枸橼酸托法替尼目前已在全球50多个国家获批使用，该药物也被欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病学会（ACR）、亚太风湿病学学会联盟（APLAR）等多个国际组织的治疗指南所推荐。
数据显示，最近五年，辉瑞的枸橼酸托法替尼在全球的销售额不断攀升，2016年超过了9.27亿美元，增长率为77.25%。2017年将成为该产品冲破十亿的关键一年，从前几年的上涨趋势看，预计可以轻松过关，辉瑞的全球重磅产品将再添一员猛将。
数据显示，目前枸橼酸托法替尼片（枸橼酸托法替布片）在国内已经有23家药企获批临床，从审评审批的状态开始时间看，最早获批的是正大天晴药业集团股份有限公司。
由表2可获知，共有24家药企获批枸橼酸托法替尼（枸橼酸托法替布）原料药的临床申请。表1提到的23家药企中，有19家亦同时获批其原料药的临床申请。其中，原料药最早获批临床的是江苏奥赛康药业股份有限公司。由此统计，共有28家药企获得该药片剂或原料药的临床批准。
国内类风湿性关节炎药物市场规模超115亿元
类风湿性关节炎是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病，可引发一系列症状，包括关节部位的疼痛和肿胀，尤其手、足和膝关节部位。统计显示，中国约有400万类风湿关节炎患者，患者的缓解率为8.6%，残疾率约为50.3%。
数据显示，2015年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称“中国公立医疗机构”）类风湿性关节炎药物市场规模超过了115亿元。目前类风湿性关节炎用药主要为非甾体抗炎药、类固醇药物和生物类缓解疾病的抗风湿性药。
与当前多数其他类风湿关节炎治疗药物主要作用于细胞外靶点不同的是，枸橼酸托法替尼（枸橼酸托法替布）以细胞内信号转导通路为靶点，作用于细胞因子网络的核心部分。自从枸橼酸托法替尼（枸橼酸托法替布）在辉瑞自己的试验室诞生以来，该药就被寄予了重磅药物的厚望。
结语
目前国内已经有28家药企获得了枸橼酸托法替尼（枸橼酸托法替布）制剂或原料药的临床批准，其中不乏罗欣药业、海正药业、石药集团、正大天晴、齐鲁制药等国内知名药企，谁能成为首个上市的国产新品？我们拭目以待。 |
