医药网4月10日讯
1.药品注册申请持续上升
据米内网MED药品审评数据库统计，从总体上看2017年第一季度进入CDE的药品注册申请逐月上升，3月份新增药品注册申请达321个（按受理号计）。
图1：2017年1-3月CDE新增药品注册申请情况（按受理号计）
（数据来源：米内网MED药品审评数据库）
从申请类型来看，近两个月新药新增注册申请平稳，进口申请增幅最大。值得注意的是，3月17日，CFDA官网的《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》中提到，鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验，进口新药上市申请不必等国外批准后才能在国内递交，此举对进口药品在中国申报批文无疑是一大利好。
图2：2017年1-3月各申请类型新增药品注册申请情况（仅统计新药，仿制和进口）
（数据来源：米内网MED药品审评数据库）
2.国内新药申报：3月份17个1类新药进入审评中心
据米内网MED药品审评数据库统计，2017年3月份新增国内新药申请63个，涉及31个品种，主要以化学药1类创新药为主，涉及17个品种。其中ASK120067、SHR-2042、ZL-2306、吗啡-6-葡萄糖苷酸、盐酸安罗替尼等5个品种属于特殊审批品种。
表1：2017年3月国内新药申报情况
（数据来源：米内网MED药品审评数据库）
3.国内仿制申报：3月仿制申报均为化学药
3月份国内仿制申请均为化学药，按受理号计有51个，大部分为3类和4类，属于6类的仿制申请仍有20个。
表2：2017年3月国内仿制申报情况
（数据来源：米内网MED药品审评数据库）
4.进口申报：3月份8个品种首次在国内申报
3月份CDE新增进口注册申请58个，涉及32个品种，其中以化学药5.1类申请最多。Ipatasertib片，Lorlatinib片，PT-112注射液，Selexipag片，布立西坦片，恩扎卢胺软胶囊，培哚普利吲达帕胺氨氯地平片，MCS-2软胶囊等8个品种为首次在国内申报。
表3：2017年3月进口申报情况
（数据来源：米内网MED药品审评数据库）
5.审批情况：4个外资品种获批进口
据米内网统计，CFDA第一季度共发放药品注册批件1124个。受公众假期影响，1月份和2月份的批件发放量总体偏低，3月份为681个。
图3：2017年1-3月CFDA药品注册批件发放情况（按受理号计）
（数据来源：CFDA）
新药获批临床情况
表4：2017年3月部分新获批临床的1类和1.1类新药（按批件发送时间统计）
（数据来源：米内网MED药品审评数据库）
获批生产/进口情况
表5：2017年3月部分获批生产/进口品种（按批件发送时间统计）
（数据来源：CFDA，米内网MED药品审评数据库） |
