为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及10家医疗器械生产企业的2个品种12批。具体为：
（一）医用防护口罩3家企业4批产品。江西3L医用制品集团股份有限公司生产的2批医用防护口罩、天津市远航工贸发展有限公司生产的1批一次性医用防护口罩，密合性不符合标准规定；新乡市华西卫材有限公司生产的1批医用防护口罩，过滤效率、密合性不符合标准规定。
（二）医用外科口罩8家企业8批产品。新乡市华康卫材有限公司、稳健实业（深圳）有限公司、江西3L医用制品集团股份有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批医用外科口罩，气体交换/压力差（Δp）不符合标准规定；贵州天使医疗器材有限公司生产的1批医用外科口罩，口罩带、气体交换/压力差（Δp）不符合标准规定；新疆新卫源医疗器械有限公司生产的1批医用外科口罩，过滤效率、气体交换/压力差（Δp）不符合标准规定；衡水滨湖新区康健卫生材料厂生产的1批一次性使用医用外科口罩、厦门丽厦医疗科技有限公司生产的1批医用外科口罩，过滤效率不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的2个品种66批，见附件2。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月14日前向社会公布。
特此公告。
附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号
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标示产品名称
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被抽查单位
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标示生产企业
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规格型号
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生产日期/批号/出厂编号
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抽样单位
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检验单位
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不符合标准规定项
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|---|
1
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医用防护口罩
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江西3L医用制品集团股份有限公司
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江西3L医用制品集团股份有限公司
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蝶型 13cm×12cm
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生产日期：2016年4月4日；批号：20160404
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江西省食品药品监督管理局
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广东省医疗器械质量监督检验所
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密合性
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2
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医用防护口罩
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江西3L医用制品集团股份有限公司
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江西3L医用制品集团股份有限公司
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蝶型 13cm×12cm
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生产日期：2016年4月18日；批号：20160418
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江西省食品药品监督管理局
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广东省医疗器械质量监督检验所
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密合性
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3
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一次性医用防护口罩
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天津市远航工贸发展有限公司
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天津市远航工贸发展有限公司
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型号：YH-Ⅱ型
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生产日期：20150919；批号：150916
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天津市市场和质量监督管理委员会
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北京市医疗器械检验所
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密合性
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4
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医用防护口罩
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芜湖市中医医院
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新乡市华西卫材有限公司
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17cm×17cm
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生产日期：2015年5月6日；批号：07150506
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安徽省食品药品监督管理局
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陕西省医疗器械检测中心
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1.过滤效率；2.密合性
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5
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医用外科口罩
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新乡市华康卫材有限公司
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新乡市华康卫材有限公司
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/
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生产日期：2016年3月2日；批号：20160228
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河南省食品药品监督管理局
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北京市医疗器械检验所
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气体交换/压力差（Δp）
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6
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医用外科口罩
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辛集市第一医院
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稳健实业（深圳）有限公司
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17cm×9cm-3P
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20150703
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河北省食品药品监督管理局
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辽宁省医疗器械检验检测院
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气体交换/压力差（Δp）
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7
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医用外科口罩
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山东康之源医疗器械有限公司
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江西3L医用制品集团股份有限公司
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绑带式 17cm×17cm
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20160328
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山东省食品药品监督管理局
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辽宁省医疗器械检验检测院
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气体交换/压力差（Δp）
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8
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医用外科口罩
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开远三发医药经贸有限责任公司
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河南省健琪医疗器械有限公司
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长方形
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批号：16020110；生产日期：2016年2月1日
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云南省食品药品监督管理局
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辽宁省医疗器械检验检测院
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气体交换/压力差（Δp）
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9
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医用外科口罩
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贵州地之方贸易有限公司
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贵州天使医疗器材有限公司
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规格：GR17cm×10cm
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生产日期：20160113；批号：2016.01.13
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贵州省食品药品监督管理局
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四川省食品药品检验检测院
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1.口罩带；2.气体交换/压力差（Δp）
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10
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医用外科口罩
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新疆新卫源医疗器械有限公司
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新疆新卫源医疗器械有限公司
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长方形（系带） 17cm×17cm
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批号：20160305；生产日期：2016年03月05日
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新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
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辽宁省医疗器械检验检测院
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1.过滤效率；2.气体交换/压力差（Δp）
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11
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一次性使用医用外科口罩
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芜湖市第二人民医院
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衡水滨湖新区康健卫生材料厂
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耳挂式
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生产日期：2016年3月2日；批号160302
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安徽省食品药品监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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过滤效率
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12
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医用外科口罩
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厦门丽厦医疗科技有限公司
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厦门丽厦医疗科技有限公司
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Y113平面型
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生产日期：2016年4月11日；批号：16041101
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福建省食品药品监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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过滤效率
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2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
食品药品监管总局
2017年4月10日 |
