医药网1月12日讯 罗氏的利妥昔单抗注射液（美罗华）全球年销售额约70亿美元，在中国的年销售额约15亿元。国产虽无同靶点单抗药物获批上市，但已有17家企业在抢注该产品。2016年12月，海思科也收到CFDA核准签发的生物药物“HSK-III-001注射液”的《药物临床试验批件》，加入抢占利妥昔单抗市场的行列。
利妥昔单抗公立医疗机构终端年销售近20亿元
1997年美国FDA批准上市的第一个单克隆抗体（抗CD-20的利妥昔单抗）成功用于癌症患者的治疗。近20年来单克隆抗体经历了快速的发展并且成为肿瘤治疗的主要药物。
利妥昔单抗注射液用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。据米内网高级数据库（智能版）显示，其从2013年至2015年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院市场（以下合并简称公立医疗机构市场）的年销售额分别为14.82亿元、17.28亿元和19.51亿元。
0.5g规格最高中标单价近两万元
原研药价格一般处在高位，利妥昔单抗注射液2016年在中标的六个省份中，0.5g规格和0.1g规格的最高中标价格在江西省，分别为19875元和3937.5元，最低中标价格在河北省，分别为16041元和3416元。如有该生物类似药上市，其不易受到药品政策性降价的影响，也难受同质化竞争的威胁。
在国内，利妥昔单抗注射液价格较高，不易进入国家基本药物目录和国家医保目录，同时，利妥昔单抗注射液具有刚性市场需求，如果拥有类似疗效的药品上市，该产品将会有非常好的市场前景。
17家药企扎堆抢注“高地”
利妥昔单抗注射液在被广泛看好的情况下，企业争相进入利妥昔单抗注射液的研发行列中，除了海思科，有 16家企业瞄准该产品。三生制药旗下上海中信国健药业有限公司已经完成三期临床，并且获批生产，三生制药有望成为第一个吃“螃蟹”的企业。
据米内网MED中国药品审评数据库显示，中信国健和海正药业都有单克隆抗体的生产批件。中信国健已经上市两个单抗产品，注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体---抗体融合蛋白（益赛普）和重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液（健尼哌）。海正药业已上市单抗产品为注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（安佰诺）。
以上企业都是在单克隆抗体研发领域处于领先地位的企业，信达生物由中组部“千人计划”国家特聘专家俞德超博士等生物制药行业专家于2011年8月创立，神州细胞是国家“千人计划”专家谢良志博士2002年创办的高新技术企业。
这些企业实力强劲，多数企业都拥有单克隆抗体的临床批件，但是扎堆研发和生产利妥昔单抗注射液，市场饱和后，必定会大浪淘沙，将一些企业淘汰出局。
在利妥昔单抗市场广泛被看好的情况下，市场需求强劲。率先上市的利妥昔单抗注射液生物类似药不易受到药品政策性降价影响和同质化竞争的威胁，能够获得理想的经济效益。但众多企业涌入利妥昔单抗注射液市场的竞争，利润被瓜分后，后来研发的企业很难有太多的回报。 |
