医药网1月13日讯 “易瑞沙”中国版来了！
▍首仿来了！
昨日（12日），国家食药监总局（CFDA）网站公布，批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。
与之对应的三款原研药物分别为肺癌治疗全球明星药物“易瑞沙”、抗艾滋病药物“施多宁”和乙肝药物“韦瑞德”，均为各自领域内一线治疗药物。
根据CFDA昨日公开的信息，此次批准的齐鲁制药（海南）有限公司生产的吉非替尼片、上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片、成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为国内率先仿制成功的药品，与原研药的质量和疗效基本一致。
国家食品药品监督管理总局数据查询系统显示，截至2017年1月，国内已有50家公司在申请吉非替尼的仿制；9家药企申请仿制依非韦伦，49家公司在申请富马酸替诺福韦二吡呋酯片。
不仅如此，总局同时批准了相应国产原料药的上市，实现了从原料药到制剂的国产化——战争一触即发。
▍市场争夺战
米内网数据显示，2015年中国用于癌症治疗的总花费达1070亿美元，同比增长11.5%。从2015年抗肿瘤药物市场数据分析，单克隆抗体药物占据36.92%，常规化疗药物占据27.84%，小分子靶向药物占22.94%。
在刚性需求下，近年中国抗肿瘤药物医院用药市场呈现出快速增长的态势——2015年我国重点城市公立医院肺癌化疗药物市场已达65.09亿元，同比上一年增长了5.61%，保守测算中国肺癌治疗市场已达到260亿元的市场规模。
仅以易瑞沙为例，仿制药通道的打开将迅速改变现有肺癌治疗市场的格局。
公开数据显示，我国肺癌发病率每年增长26.9%，肺癌已成为我国首位恶性肿瘤死亡原因，目前，我国每4例恶性肿瘤死亡者中就有1例是肺癌患者，预计到2025年，我国肺癌病人将达到100万，成为世界第一肺癌大国。
巨大的疾病市场下，临床一线治疗药物易瑞沙长期成为最著名的癌症治疗药物——即便在癌症药物代购产业链条源头的印度，易瑞沙也是最热门的代购单品。
来自印度药物代购网站的信息，英国易瑞沙（IRESSA）目前在国内售价大概是5000元10粒，每粒250mg，按照每天一颗用量，月均1.5万；印度易瑞沙销售价格合RMB1500～1800上下，价格悬殊。
面对广泛的公众需求，2016年5月20日，国家卫计委向社会公布了首批国家药品价格谈判结果：慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼三种药物入围，降幅分别为67%、54%、55%，价格分别为490元、1399元和2358元。
而此番放开仿制后，已经降价55%的易瑞沙和降价67%的韦瑞德，价格将进一步下降，仿制药的出现也将原本垄断的市场彻底卷入厮杀和竞争中。
2016年初开始，CFDA对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药以及临床急需等药品实行优先审评审批。
截至2016年12月底，已公布了12批药物优先审评审批目录，涉及191个注册申请，并将在随后继续加大对具有明显临床价值、治疗艾滋病等重大疾病药物研发申报的支持力度，鼓励药品创新、提升药品质量。 |
