医药网2月9日讯 2月8日，国家药监总局公开发布《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），将自2017年5月1日起施行。
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提出新要求。在此基础上，药监总局对原《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）进行了修改，形成《办法》，并于2017年1月5日经药监总局局务会议审议通过。
《办法》的修订，保留了《办法（试行）》的框架和主要内容，但也重点对召回的范围和个别操作程序作了补充和调整，强化了生产企业的主体责任和法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度。
主要修改内容包括：
1、落实了医疗器械召回的责任主体
明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的主体。
2、明确了适用范围
《办法（试行）》规定，“本办法适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理”。
《办法》修改为“中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理”，明确了凡在我国注册的医疗器械产品，在境内或者境外发生召回的，都应当按照本《办法》的要求实施或报告。
3、调整缺陷产品的范围
《办法（试行）》规定“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为”，“本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险”，即召回范围是在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械。
《办法》根据新修订的《条例》，将缺陷产品的范围扩展为“（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品”。
4、增加了缺陷评估内容
对应扩大缺陷产品范围的修改，在对医疗器械缺陷进行评估的主要内容方面，增加了“产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求”一项。
5、调整了监督召回产品销毁的监管部门
《办法（试行）》中规定“需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁”。但在实践中，此方式不利于实际操作。同时，在信息技术日新月异的当前，监督方式的多样化是大势所趋。
因此，《办法》修改为“需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。”
6、调整了召回信息通报的要求
《办法（试行）》规定“药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门”。在实践中，审查和评价结论书面形式通知医疗器械生产企业并通报同级卫生行政部门的要求难以操作。
因此，《办法》取消书面形式通知生产企业的要求，将向卫生行政部门的信息通报修改为“必要时向同级卫生行政部门通报相关信息”。
医械企业身负召回义务，拒绝履行罚款
《办法》规定，医疗器械生产企业是其产品质量安全的负责主体，应建立健全医疗器械召回管理制度，及时召回缺陷产品。经营企业和使用单位则应积极、主动配合生产企业履行召回义务，控制和收回缺陷产品。
召回分为三级，医疗器械生产企业做出召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回是一种法定义务，生产企业拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，由县级以上药监部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。 |
