黑龙江省IVD两票制细则出炉 5月起开始执行,中国铭铉

　　（五）为了保障检验检测试剂的供应，实现平稳过渡，试点医疗卫生机构对于已经开票购进的检验检测试剂，可按原规定销售。检验检测试剂经营企业在2017年5月1日之前购进的检验检测试剂，可按原规定继续销售到医疗卫生机构（提供上一家企业销售票据和凭证）。设定一个月的过渡期，过渡期后，医疗卫生机构必须严格执行检验检测试剂采购两票制。

　　七、医疗机构对检验检测试剂经营企业遴选

　　检验检测试剂可由生产企业直接配送，或委托检验检测试剂经营企业配送，医疗机构可对经营企业进行遴选。

　　（一）各医疗机构自主选择符合资质的检验检测试剂经营企业进行合作，各医疗机构制定检验检测试剂经营企业遴选制度和流程，遴选过程与遴选结果要对外公示，做到公开透明。各级卫生计生部门将根据医疗机构上报的检验检测试剂经营企业信息进行审查并抽查，对于不实信息，一经查实，取消入围资格，并禁止在本省经营相关业务。

　　（二）检验检测试剂经营企业准入资格，有效期5年。期满后，应重新组织资格认定。

　　（三）医疗机构所遴选的试剂经营企业应符合以下基本条件：

　　1、在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，并在黑龙江省有实体经营体外诊断试剂业务的检验检测试剂经营企业，具有依法纳税和社保资金的良好记录。

　　2、依法取得有效的《企业法人营业执照》、《医疗器械经营许可证》（含体外诊断试剂）、《药品经营许可证》（含体外诊断试剂）和GSP认证。

　　3、近3年内经营活动中无重大违法记录。

　　4、在本省业务覆盖范围较广，合作的医疗机构量较多，能够满足配送业务所需要的冷库仓储能力，冷链运输能力和资金实力等，具有覆盖检验检测试剂的购进、储存、销售，以及经营和质量控制全程可追溯的网络信息系统。

　　5.在本省建有独立的冷链物流中心和冷藏库（面积在500立方米以上），有可满足配送需要冷链运输车。检验检测试剂生产企业或经营企业可以委托具备以上资质的综合实力强、运输标准高，具有药品、疫苗等冷链运输资质和业务的专业配送企业进行全程冷链运输。

　　6、具备全省质量控制体系建设能力和医疗检验科（ISO15189）咨询服务能力。

　　7、国家级新区注册企业和具备符合检验结果互认要求的质量控制、信息平台建设、流程优化等综合能力企业优先。

　　八、三级甲等医疗机构及省直医疗机构要将遴选的检验检测试剂经营企业分别报省卫生计生委医政处和省中医药管理局医政处备案，其它医疗机构报当地卫生计生行政部门备案。备案材料主要包括：

　　（一）文件所规定的各种执照和资质证明材料。

　　（二）经营企业所购冷链车发票和行车执照。

　　（三）经营企业在黑龙江省内的纳税证明。

　　（四）经营企业与我省医疗机构合作的证明材料。

　　（五）经营企业所拥有冷藏库的相关证明材料。

　　九、工作要求

　　（一）各有关卫生计生部门和医疗机构要认真贯彻执行省委、省政府有关医改方面的重大决策部署，充分认识深化医药卫生体制综合改革的重大意义，站在讲政治、顾大局、重民生的高度，突出工作重点，精心组织实施，加强沟通联系与协调，明确工作分工，做好监管衔接，做到各负其职、各司其责，形成工作合力，大力推进检验检测试剂采购两票制，确保全省检验结果互认项目顺利推行。

　　（二）实施医疗卫生机构检验检测试剂采购两票制，涉及到各方利益调整，任务艰巨，责任重大。各卫生计生部门要加强对相关政策的广泛宣传，积极回应群众关切，正确引导社会预期，营造良好的社会和舆论氛围，确保改革各项工作平稳推进。各级卫生计生行政部门、医疗卫生机构在执行过程中，遇到新问题、新情况，应及时上报省卫生计生委协商解决，积极稳妥推进我省检验检测试剂采购两票制和检验结果互认顺利实施。

　　（三）在两票制试点实行过程中，强化制度考核，实行责任追究。对不执行两票制和本文件其它有关规定的医疗机构，纳入不良记录，并取消医院等级评审资格。

　　（四）各级卫生计生行政部门要加强对本区域检验检测试剂经营企业、医疗机构的监督管理，建立健全考核机制，以考促管，形成良性竞争格局。规范开展检验检测试剂经营企业考核工作。对于考核工作中连续两年未能满足医疗机构检验检测试剂临床需求相关管理办法的经营企业，由相关单位提出书面申请，经省卫生计生委批准后，取消该企业在我省检验检测试剂的经营资格。

　　黑龙江省深化医药卫生体制改革领导小组办公室

　　黑龙江省卫生计生委

　　黑龙江省中医药管理局

　　2017年3月20日