医药网3月28日讯 2016年，食品药品监管总局《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。
一、医疗器械注册工作情况
（一）医疗器械注册管理法规体系逐步完善
发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监管总局 中华人民共和国卫生和计划生育委员会令第25号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监管总局令第19号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监管总局公告2016年168号）、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（国家食品药品监管总局通告2016年第133号）。
上述规章和规范性文件的制修订工作标志我国医疗器械注册管理法规体系逐步完善，为医疗器械注册管理工作提供了制度保障，同时也为医疗器械企业注册申报工作的有序开展提供了良好的法规基础。
（二）医疗器械审评审批制度改革持续深入
2016年，食品药品监管总局成立了医疗器械审评审批改革办公室，制定2016年改革任务分解表，督促指导改革工作，各项改革任务有序推进。
1.食品药品监管总局医疗器械技术审评中心建立健全审评质量管理体系和制度文件，发布实施《医疗器械注册审评质量管理规范》，扩大项目小组审评范围，对延续注册申请单独队列，规范延续注册的审查要求，完善沟通交流制度，规范专家咨询，提高审评效率。
2.按照审评审批改革要求，推进分类管理改革，完成《医疗器械分类目录（征求意见稿）》，公开征求意见，筹建医疗器械分类技术委员会各专业组。
3.积极推进医疗器械标准制修订，确定《医用电气设备 第2部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》等106项医疗器械行业标准计划项目，审定发布外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业标准，其中强制性标准48项，推荐性标准202项，并发布了1项标准修改单。
4.发布第二批免于进行临床试验的医疗器械目录，对267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械，合计359种医疗器械产品豁免临床试验，其中有15种体外诊断试剂产品，这也是体外诊断试剂产品首次列入免于进行临床试验目录中。
5.临床试验真实性抽查力度不断加大。组织2批医疗器械临床试验监督检查，抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构进行检查， 对8个存在真实性问题的注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定。共有122家企业主动撤回了263项医疗器械注册申请。省局也主动开展了第二类医疗器械产品临床试验监督抽查。
通过现场监督检查，强化了申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，有力地规范医疗器械临床试验过程，打击弄虚作假行为，起到了巨大的震慑作用。
6.各省级食品药品监管部门，不断加强省级审评审批能力提升工作，大力推进审评审批制度改革。部分省局出台了针对创新等特殊第二类医疗器械的优先审批办法，优化并简化了第二类医疗器械的注册流程，已有14个省份实施了注册收费制度。
7.2016年12月29日，完成《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（公开征求意见稿），并公开征求意见。
（三）加强医疗器械注册工作监督管理
2016年制修订并发布了磁疗产品、牙科种植体（系统）、可吸收缝线等52项医疗器械注册技术审查指导原则，其中制定30项，修订22项。针对目前医疗器械发展实际情况，发布《医疗器械网络安全技术指导原则》有效地统一了相关审查要求，提升了对产品安全、有效性审查水平。同时，还部署了33个医疗器械注册技术审查指导原则编写项目。
继续加强对省级医疗器械审评审批能力考核评估，修改完善审评审批能力考核评估指标，在各省自查基础上，组织对10个省局进行现场考核评估。现场考核评估中，抽取卷宗进进行现场审查，并对常见问题进行分析汇总，有力促进省级食品药品监管部门医疗器械注册管理水平的提升。
二、医疗器械注册申请受理情况
2016年，食品药品监管总局共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请8920项，与2015年相比注册受理项目减少5.1%。
（一）整体情况
2016年，受理境内第三类医疗器械注册申请3007项，受理进口医疗器械注册申请5913项。
按注册品种区分，医疗器械注册申请5920项，体外诊断试剂注册申请3000项。
按注册形式区分，首次注册申请1612项占全部注册申请的18%，延续注册申请5402项占全部注册申请的61%，许可事项变更注册申请1906项占全部注册申请的21%。注册形式比例情况见图1。
图1.注册形式比例图
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