医药网4月13日讯 今日，福建省药监局公布《2017年全省药品经营企业GSP跟踪检查工作方案》，今年将对137家药品经营企业实施跟踪检查，其中包括认证期满2年的57家药品批发企业、80家药品零售连锁总部及药品零售企业。
检查分工
（一）省食品药品认证审评中心负责福建省韩廷集团有限公司等36家药品批发企业GSP跟踪检查的现场检查方案制定，并组织实施。
注：福建好安心大药房有限公司同时也在《设区市级局组织跟踪检查企业名单》中。
（二）各设区市级（含平潭综合实验区局，下同）局负责本辖区2016年已实施飞行检查的药品批发企业及药品零售连锁总部GSP跟踪检查的现场检查方案制定，并组织实施。
注：福建好安心大药房有限公司同时也在《省认证审评中心组织跟踪检查批发企业名单》中；福建好药师大药房连锁有限公司分别在福州市、莆田市两个地区的检查名单中。
（三）各设区市级局或县（市、区）级局负责组织辖区药品零售企业跟踪检查。
此外，本文所附的检查企业名单中，如已列为当年的飞行检查，跟踪检查一并组织实施，分别出具检查报告。药品零售连锁总部应与连锁门店的跟踪检查一并进行，以提高跟踪检查的效率。
工作安排
（一）检查时间
省食品药品认证审评中心、各设区市局应于2017年10月31日前完成GSP跟踪检查任务，11月10日前将跟踪检查书面小结材料报送省食品药品监管局（以下筒称“省局”）药品流通监管处。
（二）检查方法
GSP跟踪检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》，并结合国家总局2016年第94号公告的要求，全面检查企业药品质量管理体系运行状况，明确检查的重点内容和重点环节，如实记录缺陷项目。
（三）检查结果处理
按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿），检查结果判定为“违反药品经营质量管理规范，限期整改的”的药品批发（零售连锁总部），由设区市级局对企业整改完成情况进行核查，并出具整改复核报告；检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的药品批发（零售连锁总部），组织检查的单位应在检查结束后5个工作日内将检查结果报送省局，省局审核后将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。检查组在现场检查中发现企业存在违法、违规经营行为的，应移交企业所在地监管部门依法立案查处，并及时报告省局。 |
