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| 医疗器械公司的企业法人能和质量管理负责人是同一个人吗？ |
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| 来源：中国铭铉 企划部 发布日期：2016-3-24 14:12:25 浏览次数：5026 |
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企业法人是指具有符合国家法律规定的资金数额、企业名称、组织章程、组织机构、住所等法定条件，能够独立承担民事责任，经主管机关核准登记取得法人资格的社会经济组织。我国的企业法人包括：全民所有制企业、集体所有制企业、内资有限责任公司、股份有限公司以及在中华人民共和国领域内设立的中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业。
这里需明确：
企业法人指的是企业（公司）名，而非男的或女的自然人。
企业负责人一定是一个自然人。
所以企业法人与企业负责人不可能是同一个人。
医疗器械公司质量负责人不得与企业法人代表、企业负责人兼任。一般而言，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
体外诊断试剂经营的人员：
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；负责人具有大专以上学历。
2、具有与经营规模相适应的质量管理人员,其中1人为执业药师，并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学学历以上并从事检验相关工作3年以上工作经历。
3、具有与经营规模相适应的验收、保管、销售人员。
——《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定》 （试行）
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