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| 规范医疗器械临床试验管理 |
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| 来源：中国铭铉 企划部 发布日期：2016-3-28 9:47:07 浏览次数：2740 |
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据新华社电 为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委23日联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，将于2016年6月1日起施行。
食药监总局指出，通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。规范根据我国实际情况，参照国际相关标准、借鉴国外先进的管理经验，明确临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责，强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求。
为加强对受试者权益的保护，规范提出，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
在严格临床试验风险管理方面，规范明确了临床试验全过程的风险控制和临床试验的暂停和终止机制。通过落实申办者的主体责任，保证临床试验过程的安全和可控。
湖北日报讯
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