| |
| 广东省：佛高区引入专业服务外包促本土医疗器械产业升级 |
| |
| 来源：中国铭铉 企划部 发布日期：2016-4-29 11:23:42 浏览次数：2505 |
| |
新版《医疗器械临床试验质量管理规范》将于6月1日实施，新规将对医疗器械市场带来哪些影响？28日，医疗器械研讨推介会在佛山高新区举行，来自广州、佛山、深圳、重庆等地50多家医疗器械企业代表，围绕医疗器械行业等热点话题，对新规下医疗器械行业所面临的问题与困惑展开探讨。
随着政府对医疗器械行业监管力度的不断加大，对企业在产品质量把关要求上变得更为严格。相关数据显示，自去年7月开展药物临床试验数据自查核查工作以来，截至2016年2月，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回和不通过的共计1184个，占需要自查核查总数的83%。
“一旦查出有问题，企业需要承担更多的主体责任。”奥咨达医疗器械服务集团副总经理李强说，但另一方面，由于药品临床自查核查开展较早，法规也相对完善，由此很多利润较低的化学仿制药企，开始对医疗器械领域产生浓厚兴趣。反过来，这也给医疗器械行业寻找合作伙伴带来一定的发展机遇。
由于生物健康产业的特殊性，CRO（服务外包）是生物健康产业链中一个重要环节。“园区内很多项目对服务外包拥有庞大的需求。”广东生物医药产业基地负责人表示，目前，广东生物医药产业基地核心园区孵化项目近50个，覆盖生物制药、化学制药、医疗器械、诊断试剂、中药提取以及保健品领域。其中，10个产业化项目更是涵盖单抗药物、动物模型、新型药物制剂、生物材料、医疗器械、医疗信息服务等领域。
此次研讨推介会也是国内医疗器械CRO龙头企业奥咨达落户佛高区后的专业服务“首秀”。“它的落户，在一定程度上对基地生物健康产业链的建设完善起到补充作用。”上述负责人表示，这也将使基地从孵化到中试、临床报批、生产等一体化产业链条得到进一步完善。
另一方面，随着国家对国产医疗器械重视程度提高，高新区医疗器械产业也面临产业升级的迫切需求。“佛山高新区是国内医疗器械最集聚的地区之一，汇集超百家医疗器械相关企业。尤其是在口腔器材、康复用医疗器械、医用导管等领域，佛高区均占据国内大量的市场份额。”佛高区相关负责人表示，为实现医疗器械产业的进一步发展，这也倒逼园区内企业不断转型，适应新的市场发展趋势。
据悉，佛高区还不断推动区域内孵化器、科研院校等技术服务平台与医疗器械企业的对接，使创新创业元素与本土制造业实现融合发展。口腔器材协会率先与广工大数控研究院合作，针对口腔器材的发展趋势，利用研究院在3D打印、自动化改造等领域的优势，促进本土口腔器材制造企业的升级发展。
除了通过专业服务来推动高新区医疗器械产业升级外，广东生物医药产业基地负责人表示，下阶段将进一步结合市场需求，有针对性地为企业提供更多专业培训、辅导服务，帮助企业提升发展质量。
来源：南方日报
|
|
| |
|
| |
上一篇文章：世界知识产权日：国产医疗器械不容忽视！
下一篇文章：医疗器械行业当前僵局如何通过跨境电商破解？
|
|
| |
