http://www.mx008.com   Wechat Public No:gzmx008   E-mail:863575701@qq.com
中国铭铉
广州营销专线:020-31701980 江西营销专线:0792-6378188
搜索

信息中心
铭铉动态
行业动态
展会信息
行业百科
医疗器械行业标准
 
微信公众平台
 
信息详情 您当前的位置:首页 >> 信息中心 >> 医疗器械行业标准
 
国家食品药品监管总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知
 
来源:中国铭铉 企划部  发布日期:2016-11-11 13:44:03  浏览次数:2873
 
(食药监办械管[2016]41号)  
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
  《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号,以下简称《规范》)将于2016年6月1日施行。为做好贯彻实施工作,现将有关事宜通知如下:
  一、充分认识实施《规范》的重要意义。《规范》是对医疗器械临床试验全过程的基本要求,是医疗器械临床试验质量的制度保障,各省级食品药品监管部门要高度重视,统一思想,提高认识,按照“四个最严”和“四有两责”要求,采取有效措施,加强监督检查,督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构切实把《规范》的要求落实到临床试验管理的各个环节,保证临床试验过程科学规范,结果真实可靠,受试者合法权益得到充分保障。
  二、大力开展《规范》宣传贯彻和培训。各省级食品药品监管部门要制定工作计划,推动《规范》的学习、宣传贯彻和培训工作,加强对行政区域内申办者、临床试验机构和审评审批人员的培训和指导,引导相关人员认真学习、准确理解《规范》内容,督促申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构,配置专业人员,制定标准操作规程,建立良好的临床试验管理制度和运行机制。总局将分期分批组织《规范》培训工作,各省级食品药品监督管理局要选派有关人员参加。
  三、加强临床试验日常监督检查。各省级食品药品监管部门应当切实落实属地监管责任,完善相关管理制度,加强医疗器械临床试验监督管理。对行政区域内申办者自2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验,应严格按照《规范》的原则及要求适时开展日常监督检查,同时要求申办者在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前,仍然选择经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床试验机构开展临床试验。对2016年6月1日前开展的医疗器械临床试验,按照《医疗器械临床试验规定》的要求进行监督检查。

  

国家食品药品监管总局办公厅

  2016年4月5日
 
 
上一篇文章:国家食品药品监管总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告
下一篇文章:国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知
 
会员登录   网站地图 中国铭铉版权所有  粤ICP备16026227号

中国铭铉

    

粤公网安备 44011202000029号

广州铭铉净化设备科技有限公司-医用自动门-气密自动门-不锈钢器械柜-不锈钢洗手池-医用洗手池-医院手术室-医用柜-层流送风天花
Copyright © 2016 广州铭铉净化设备科技有限公司  All Rights Reserved.