境内第三类医疗器械
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1
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植入式心脏起搏器电极导线
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陕西秦明医学仪器股份有限公司
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国械注准20163211583
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2
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植入式心脏起搏器电极导线
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陕西秦明医学仪器股份有限公司
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国械注准20163211584
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3
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植入式心脏起搏器
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陕西秦明医学仪器股份有限公司
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国械注准20163211585
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4
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呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法)
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北京英诺特生物技术有限公司
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国械注准20163401648
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5
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流感病毒A型IgM抗体、流感病毒B型IgM抗体、副流感病毒IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
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北京英诺特生物技术有限公司
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国械注准20163401649
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6
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肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
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北京英诺特生物技术有限公司
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国械注准20163401650
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7
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单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体(IgM/IgG)联合检测试剂盒(胶体金法)
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北京英诺特生物技术有限公司
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国械注准20163401651
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8
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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法)
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浙江康特生物科技有限公司
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国械注准20163401652
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9
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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法)
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浙江康特生物科技有限公司
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国械注准20163401653
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10
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高频手术设备
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普瑞萨斯（北京）科技有限公司
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国械注准20163252155
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11
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正电子发射及X射线计算机断层成像装置
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明峰医疗系统股份有限公司
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国械注准20163332156
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12
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α-L-岩藻糖苷酶质控品
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中生北控生物科技股份有限公司
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国械注准20163402157
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13
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基因测序仪
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深圳华大基因生物医学工程有限公司
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国械注准20163402206
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14
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沙门氏菌属（3种）诊断血清
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天津生物芯片技术有限责任公司
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国械注准20163401706
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15
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志贺氏菌属诊断血清
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天津生物芯片技术有限责任公司
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国械注准20163401705
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16
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甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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湖南圣湘生物科技有限公司
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国械注准20163401704
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17
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癌抗原CA72-4校准品
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20163401703
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18
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细胞角蛋白19片段校准品
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20163401702
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19
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梅毒螺旋体抗体校准品
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20163401701
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20
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神经元特异性烯醇化酶校准品
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20163401700
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21
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梅毒螺旋体抗体质控品
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20163401699
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22
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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准20163401698
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23
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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准20163401697
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24
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糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20163401696
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25
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乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20163401695
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26
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乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20163401694
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27
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乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20163401693
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28
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乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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江苏福隆生物技术有限公司
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国械注准20163401692
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29
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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）
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北京金沃夫生物工程科技有限公司
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国械注准20163401691
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30
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肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）
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北京金沃夫生物工程科技有限公司
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国械注准20163401690
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31
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总免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（化学发光法）
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艾康生物技术(杭州)有限公司
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国械注准20163401689
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32
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柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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中山大学达安基因股份有限公司
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国械注准20163401688
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33
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结核分枝杆菌异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）
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中山大学达安基因股份有限公司
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国械注准20163401687
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34
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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）
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北京北方生物技术研究所
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国械注准20163401686
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35
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EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（胶体金法）
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北京北方生物技术研究所
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国械注准20163401685
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36
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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
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北京北方生物技术研究所
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国械注准20163401684
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37
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）
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北京北方生物技术研究所
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国械注准20163401683
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38
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疝修补补片
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北京派尔特医疗科技股份有限公司
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国械注准20163461627
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39
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疝修补补片
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北京中法派尔特医疗设备有限公司
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国械注准20163461628
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40
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一次性使用静脉留置针
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湖南平安医械科技有限公司
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国械注准20163151629
|
41
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一次性使用静脉留置针
|
重庆三大伟医疗用品有限公司
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国械注准20163151630
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42
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一次性使用静脉采血针
|
重庆三大伟医疗用品有限公司
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国械注准20163151631
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43
|
一次性使用输液器带针
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北京派尔特医疗科技股份有限公司
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国械注准20163661632
|
44
|
一次性使用精密过滤输液器带针
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北京派尔特医疗科技股份有限公司
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国械注准20163661633
|
45
|
一次性使用精密过滤输液器带针
|
北京派尔特医疗科技股份有限公司
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国械注准20163661634
|
46
|
一次性使用输液器带针
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北京伏尔特技术有限公司
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国械注准20163661635
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47
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一次性使用精密过滤输液器带针
|
河南宇安医疗器械股份有限公司
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国械注准20163661636
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48
|
一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器带针
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广东海鸥医疗器械股份有限公司
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国械注准20163151637
|
49
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一次性使用精密药液过滤器
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上海宝舜医疗器械有限公司
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国械注准20163661638
|
50
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经皮肾穿刺套件
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北京汇福康医疗技术有限公司
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国械注准20163151639
|
51
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一次性使用输液器
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江西三鑫医疗科技股份有限公司
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国械注准20163661640
|
52
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一次性使用低阻力注射器
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浙江润强医疗器械股份有限公司
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国械注准20163151641
|
53
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一次性使用静脉留置针
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顶一医疗科技（昆山）有限公司
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国械注准20163151642
|
54
|
一次性使用三通
|
山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20163661643
|
55
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胸骨板
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常州华森医疗器械有限公司
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国械注准20163461582
|
56
|
一次性使用中心静脉导管包
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扬州莱斯特科技有限公司
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国械注准20163771654
|
57
|
膝关节假体
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天津正天医疗器械有限公司
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国械注准20163461655
|
58
|
中心静脉导管套装
|
上海全安医疗器械有限公司
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国械注准20163771656
|
59
|
一次性颅内血肿碎吸引流包
|
三河市三友医疗器械厂
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国械注准20163031657
|
60
|
一次性使用精密过滤延长管
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上海富达医用塑料有限公司
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国械注准20163661658
|
61
|
一次性使用避光延长管
|
上海富达医用塑料有限公司
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国械注准20163661659
|
62
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椎间融合器
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北京市奥斯比利克新技术开发有限公司
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国械注准20163461660
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63
|
金属空心接骨螺钉
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厦门大博颖精医疗器械有限公司
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国械注准20163461661
|
64
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医用可吸收缝合线（带针）
|
杭州威德医疗科技有限公司
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国械注准20163651662
|
65
|
金属接骨螺钉
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厦门中科兴医疗器械有限公司
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国械注准20163461663
|
66
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金属接骨螺钉（异型）
|
厦门中科兴医疗器械有限公司
|
国械注准20163461664
|
67
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金属接骨板（直型）
|
厦门中科兴医疗器械有限公司
|
国械注准20163461665
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68
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脊柱后路内固定系统
|
江苏国立医疗器械有限公司
|
国械注准20163461666
|
69
|
空心钉系统
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厦门中科兴医疗器械有限公司
|
国械注准20163461667
|
70
|
腔静脉滤器系统
|
威海维心医疗设备有限公司
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国械注准20163771668
|
71
|
髋关节假体
|
厦门大博颖精医疗器械有限公司
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国械注准20163461669
|
72
|
夹子装置
|
威海维心医疗设备有限公司
|
国械注准20163221670
|
73
|
一次性使用输液器带针
|
江苏苏云医疗器材有限公司
|
国械注准20163661671
|
74
|
一次性使用输液器带针
|
江苏苏云医疗器材有限公司
|
国械注准20163661672
|
75
|
一次性使用输液器带针
|
江苏苏云医疗器材有限公司
|
国械注准20163661673
|
76
|
一次性使用输液器带针
|
江苏苏云医疗器材有限公司
|
国械注准20163661674
|
77
|
一次性使用输液器带针
|
江苏苏云医疗器材有限公司
|
国械注准20163661675
|
78
|
人工髋关节假体烧结股骨柄系统
|
威海海星医疗器械有限公司
|
国械注准20163461676
|
79
|
人工髋关节假体烧结髋臼杯系统
|
威海海星医疗器械有限公司
|
国械注准20163461677
|
80
|
疝修补补片
|
江苏博朗森思医疗器械有限公司
|
国械注准20163461678
|
81
|
疝修补补片
|
常州市智业医疗仪器研究所有限公司
|
国械注准20163461679
|
82
|
一次性使用静脉留置针
|
深圳市安特高科实业有限公司
|
国械注准20163151680
|
83
|
一次性使用静脉采血针
|
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司
|
国械注准20163151681
|
84
|
低通量聚醚砜中空纤维血液透析器
|
成都欧赛医疗器械有限公司
|
国械注准20163451682
|
进口第三类医疗器械
|
85
|
胃泌素测定试剂盒（化学发光法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
|
国械注进20163402922
|
86
|
血清蛋白质控品（水平2）
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
|
国械注进20163402923
|
87
|
血清蛋白多项校准品
|
Beckman Coulter, Inc.
|
国械注进20163402926
|
88
|
血清蛋白质控品（水平1）
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
|
国械注进20163402924
|
89
|
血清蛋白质控品（水平3）
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
|
国械注进20163402925
|
90
|
一次性使用激光光纤导管
|
Spectranetics Corporation
|
国械注进20163772941
|
91
|
一次性使用激光光纤导管
|
Spectranetics Corporation
|
国械注进20163772942
|
92
|
实时荧光定量PCR分析仪
|
QIAGEN GmbH
|
国械注进20163402943
|
93
|
植入式心脏起搏器
|
BIOTRONIK SE & Co. KG
|
国械注进20163212944
|
94
|
电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓
|
Ethicon Endo-Surgery,LLC
|
国械注进20163222981
|
95
|
肿瘤标志物和激素质控品
|
Microgenics Corporation
|
国械注进20163402982
|
96
|
抗梅毒螺旋体、心磷脂抗体IgM检测试剂盒（欧蒙印迹法-免疫印迹法）
|
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
|
国械注进20163402983
|
97
|
梅毒螺旋体抗体IgM检测试剂盒（间接免疫荧光法）
|
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
|
国械注进20163402984
|
98
|
引流导管套件
|
Sungwon Medical Co., Ltd.
|
国械注进20163662985
|
99
|
伤口敷料
|
BSN medical GmbH
|
国械注进20163642986
|
100
|
封闭创伤负压引流耗材
|
Talley Group Ltd
|
国械注进20163662987
|
101
|
非骨水泥型髋关节假体
|
JRI ORTHOPAEDICS LIMITED
|
国械注进20163462988
|
102
|
PTCA扩张导管
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20163772989
|
103
|
一次性胰岛素笔用针头
|
テルモ株式会社
|
国械注进20163152990
|
进口第二类医疗器械
|
104
|
葡萄糖质控品
|
Bayer HealthCare LLC
|
国械注进20162402927
|
105
|
维生素B12检测试剂盒（电化学发光法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20162402928
|
106
|
D-二聚体测定试剂盒 (免疫荧光干式定量法)
|
Boditech Med Inc.
|
国械注进20162402929
|
107
|
胱抑素C校准液
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20162402930
|
108
|
胶体金试纸分析仪
|
InfopiaCo.,Ltd.
|
国械注进20162402949
|
109
|
内窥镜摄像系统
|
WISAP Medical Technology GmbH
|
国械注进20162222950
|
110
|
干式荧光免疫分析仪
|
Quidel Corporation
|
国械注进20162402951
|
111
|
内窥镜摄像系统
|
MCB EndoskopischeGerate GmbH Berlin
|
国械注进20162222952
|
112
|
医学图像处理软件
|
GE Medical Systems SCS
|
国械注进20162702953
|
113
|
一次性湿热交换器/过滤器
|
Primed HalberstadtMedizintechnik GmbH
|
国械注进20162542971
|
114
|
一次性硅油注射气推管路
|
LABTICIAN OPHTHALMICS，INC.
|
国械注进20162042972
|
115
|
一次性使用气管插管
|
Hospitech Respiration Ltd.
|
国械注进20162662976
|
116
|
体外受精矮壁培养皿
|
Corning Incorporated
|
国械注进20162132977
|
117
|
椎板咬骨钳
|
MDD Medical Device Development GmbH
|
国械注进20162102978
|
118
|
椎间融合器手术器械
|
joimax GmbH
|
国械注进20162102979
|
119
|
造口护肤粉
|
ConvaTec Limited
|
国械注进20162662980
|
120
|
镍钛合金结石回收钳
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20162222973
|
121
|
药物雾化器及配件
|
新廣業股份有限公司
|
国械注许20162660086
|
122
|
医用压力袜
|
彪仕醫技股份有限公司
|
国械注许20162660087
|
