11月初,在北京某三甲医院进行的一种糖尿病用药试验,就属于这种情况。事实上,这款药已经上市。
早在10月份,李晓峰就在微信公众号上为这项I期临床试验招募健康受试者。11月2日,受试者杨雪前去医院体检,通过后住院5天,两个周期30个采血点。直到结束时,杨雪都不知道这款药已经上市。重做试验期间,重案组37号(微信ID:zhonganzu37)依然可以在网上买到该药企生产的这种药。
对于补数据的情况,李晓峰认为,这相当于“原来的作业写好了,没保存好,缺页了”。但知情人称,数据丢失一般不可能,除非是作假怕被查出,只得重新做试验。业内人士表示,上市后的药再做试验,可能是被举报,属于“有因检查”。
据药企知情人介绍,医院之所以愿意做临床试验,一方面是研究费用可观,另一方面医生可作为研究成果发表论文。此前有媒体报道,在一次试验中,受试者周飞(化名)发现药厂给每个受试者的费用超过3万元,但医生让他们签的知情同意书上的报酬是2500元。这意味着中间的差价被医院和中介盘剥掉了。
李晓峰称,有医院的一期临床试验科,经常进行药厂委托的试验,“是最创收的科室。”根据试验的病例数、检验费、化验费等成本,一个项目中,药厂需要付给医院上百万元。这种说法也得到一位药厂业内人士证实,他称,一项为期两个月的Ⅰ期临床试验,费用高达两三百万。至于医院给受试者的费用,药厂并不过问。
但出现数据造假,不可能是单方的问题。临床试验非常漫长,从药物研发到上市,往往需要3-5年甚至10-20年,费用更是从几百万到上亿不等。知情人透露,药厂为了缩短流程,尽快上市,或者夸大疗效,可能会伙同医生或者CRO公司造假。
而作为临床药物试验利益链最末端的受试者,往往无法有效保障自身利益。在《知情同意书》中,对于药物引起的伤害补偿,表述一般都称“将赔付合理治疗伤害的医疗费用及适当的补偿费用”。“这样写是为了模糊赔偿金额”,知情人称,“很少听说过药厂给受试者买保险”。
12月7日,受试者陈霞(化名)参加北京某大医院的试验筛选,一位医生要求在“知情过程记录”日期栏填上12月6日后,跟她讲解试验内容,陈霞才了解自己要试的是治疗乳腺癌的药,药物需要注射。
陈霞有些晕针,对于试验可能会造成皮肤出红疹也担忧不已,但想想“血都抽了”,陈霞不想放弃。
职业试药人:5天赚5000元后悔曾试药
几乎很少有人知道,在我们的周围有一个似乎有些神秘的群体:他们中有的身体健康,却以身“试药”,换取每月数千甚至上万元的报酬;有的身患重病、经济拮据,为了多一份生的希望,从而成为新药试验的“小白鼠”。
“都把袖子撸上去,检查针眼”,11月3日,在北京某大型医院药物Ⅰ期临床试验研究室外,二十余名受试者排成四队,等待护士检查。
“这是前两天入职体检抽血留下的针眼”,受试者杨雪(化名)非常紧张,害怕不被选中。毕竟,“5天5000元”的药物试验很有吸引力。
我国每年都有大量新药上市,几乎每天都有药物临床试验进行。这些药在动物身上试过毒性后,便开始在健康人身上测试安全性,之后在病人身上测试疗效。
试药不仅给他们带来了收入来源,同样也给新药的研制做出了巨大贡献。试药的风险跟赔付保障缺失,让职业“试药人”面临着巨大的不安。
26岁的高华(化名)没有想到,两年前那一车烂掉的香蕉,竟让他走上了“试药”的道路。
水果生意失败后,高华一直没有工作。代办信用卡的人看他急需用钱,发给他一条药物临床试验信息。住院一星期补贴2500元,尽管钱不多,却缓解了高华的燃眉之急。高华开始频频试药,他想挣回水果生意的本钱。
他从去年来到北京就开始各地试药,哪里有去哪,两年下来参加了二十多次。
平日里,高华就玩微信红包。这次玩红包欠了一千多元被拉黑,他就去了上海参加临床试验,准备赚点快钱。住院8天,男士补贴5500元,女士6500元。关于这次试验高华只记住了时间和金钱。至于试什么药,他不知道,也不大在意。
按照规定,受试者在参加药物试验之前应签署一份《知情同意书》,其中包括试验项目的内容、约定的各方责权利关系,以及药物试验的风险。
在业内,《知情同意书》被称为人权保障。尽管如此,很多受试者认为“知情同意书根本没用”。
“作为受试者,你提出的任何意见都可能被忽略,你只能按照负责临床试验医生的话去照做。”一位受试者告诉重案组37号(微信ID:zhonganzu37),“医生和中介喜欢不说话的试药人。”
另一方面,不少受试者对《知情同意书》的内容并不在乎,很多人甚至都没有多看,就签上了自己的名字,仿佛只是走个程序。
10月31日高华在北京的一次试药体检中,拿到知情同意书时,他才知道要试验的药是左乙拉西坦片,上面写着药物对成人的副作用是乏力、嗜睡、感染、晕眩。入组前,高华想再看下详细试药流程,医院却称所有文件都被药厂带走,《知情同意书》无法给他。
据报道,2011年,中国有800多种新药进行人体试验,涉及人群约50万人。打开QQ搜索试药兼职群,能出现上百个500人大群。群里不断有新人加入询问试药信息,也有人退出群聊,不再参加。
杨雪从来没想过自己会和“试药”沾上边。她和男友在昌平开了烧烤店,到了冬天,店里没有暖气,生意越来越差。养的宠物狗又生了病,住一次院花了3000元。
经济状况直线下降,杨雪开始寻找各种兼职信息。“试药”的信息是杨雪在一个宣传栏上看到的,白色小纸条上写着简单的几行字,杨雪记住了“5天5000元”。
第一次去体检,杨雪害怕极了,她不知道等待自己的会是什么。测心电图时,杨雪开始心跳加速,最终因心率过快没有通过体检。
一家医院体检没过,她再次跑到另一家医院筛选,“检查针眼的时候吓死我了”,杨雪生怕再选不上。
杨雪不知道,有受试者甚至拿假身份证都面不改色。王峰(化名)今年就在佑安医院用假身份证通过筛选,参加了两次试验,拿到近一万元补偿金。
除了用假身份证、用他人尿检,受试者还有很多招数通过体检。隐瞒病史,在尿里掺水以降低蛋白浓度,体重不够就揣俩手机或者弓着腰。
“宁愿没有试过药”
何金虎(化名)曾经也是“职业试药人”中的一员。想起试药经历,他说“如果重来,不会选择试药”。
何金虎掀起衣服,他展示小腹上细小的疤痕,那是2010年为了获取1万元受试费,注射抗肿瘤药物留下的印记。针管从他的小腹拔出十几秒后,肚皮突然像被几十根针同时扎着一般,刺痛感瞬间蔓延至全身。刚打完药,何金虎就出现了强烈的药物反应,口渴、心慌、头痛。在抢救治疗中,医生不断给他做心电图,总是心律不齐。
“我自己都受了这么大的罪,你让我怎么相信干这个能去救别人?”何金虎退出了试验,想找医院赔偿又觉得麻烦。也想过打官司,却发现请律师也要一笔费用。何金虎没有钱,这件事就不了了之。此后,何金虎再去做药物临床试验筛选,都因心律不齐不能通过体检。
试药圈内流传着一个试药危险性公式,钱数÷天数=药物危险性。给的报酬高的试验,通常危险系数也相对较高。2014年,一位女性受试者在参加试验之前就已怀孕,但自己和医院都没有察觉。试验结束后才发现,医院劝其打掉,因“药物会对胎儿有影响”。有了解情况的受试者透露,该女士在体检时用了其他人的尿,没有检查出已经怀孕。但她本人并不承认,最终医院赔偿几万块钱,很快就被她和男友挥霍一空。
试药有风险的阴霾从未散去。一位20岁男孩在参与消炎药试验后,体内产生抗药性,生病后再吃消炎药不再起效。
而杨雪在世纪坛医院参加的降糖药试验,一位18岁的女孩在服药后总想呕吐,无奈退出,只拿到了800元补偿。就在杨雪入组的当天,一位参加上一组试验的男士前去复查,服用了降糖药的他血压却有些偏高,只得一次次前去医院检查治疗。
正常人服用药物后,在一定时间内会代谢出去。“但是药物不可能完全排出体外,总会有微量残留,如果受试者试了很多药物,各种药物作用下,很容易对身体造成伤害。”航天中心医院药物临床试验医生建议,不要频繁参与试药。
坚持与退出
12月13日,高华在上海某医疗机构的药物试验结束。他没有立即回北京,找了个一天15块钱的床位住下,等待这个月20日中山医院的药物试验。临床药物机构并非全国联网,高华就各地循环试药。
最让高华难忘的,要数去年7月份,在天津泰安医院参加抗心衰的药物试验。连续5天8个小时输液,5500元。
高华被要求一直躺着,不能打牌也不能玩手机,只能盯着天花板。高华没想到,这次药物的副作用强烈,参与试验的10个受试者,都发生了呕吐反应。还有7个被打了急救针,实时监测心电图。试验结束后,他们每人出了100元,一起吃了饭。
高华觉得自己很没用。“很丢人,只有没本事的才会做试验。”
但受试者周飞(化名)不这样认为,周飞的父亲是生物老师,受父亲影响,他对临床试验充满了好奇。在外企工作过的周飞得知,在国外,临床药物试验被当作公益事业来做,受试者除了有保险和医疗保障外,也得到了社会认可,很多人都很感谢受试者。
有数据统计,在美国新药的研制费用平均为9亿美元,而人体试验的开销就占了40%。医药公司必须签订保险合同,不但要为试药人在试药期间的风险投保,日后产生的毒副作用,也在保险范围内。
周飞觉得,很多试药人根本不明白自己在做什么。签知情同意书时,有人会问医生“如果入组的时候睡过头来不了怎么办”,但周飞会问“如果在两次住院间隔期被狗咬了怎么办,能不能去打针,试药会有影响吗?”
周飞努力地为周围的人科普知识,为他们做参谋。试药人的信任让周飞很有成就感,但最让他开心的是,一次陪朋友去药店买药,他发现朋友要的正是自己试过的药。
但周飞最终还是退出了,参与试药除了面临外界眼光,还得个人承担风险。
身体是自己的,高华在网上查到一个说法“参加试验三个月没问题就没事了”,但他还是担心,“谁知道以后会怎样呢?”高华想要不明年就不做了。看着自己未还的欠款,高华寄托于这个月20日的入组试验。
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