医药网12月21日讯 全球制药巨头德国默克和美国百时美施贵宝在全球销售的单抗专利药物爱必妥（通用名，西妥昔单抗）2017专利到期，正在引发国内药企竞相仿制。
佛山安普泽生物医药股份有限公司已正式对外宣布其首个项目（西妥昔单抗注射液）获得临床批件，即将开展西妥昔单抗的一期临床试验，并高调联合爱建证券共同发布了新三板计划。
国家食药监总局最新数据显示，目前已有7家企业获得西妥昔单抗的临床批文。有分析指，2015年中国单克隆抗体药物（单抗）的销售额为70亿人民币，尽管过去5年复合增长率达到34.4%，但目前单抗用药占比仅为9.7%。随着专利药到期和国内研发力度的加大，未来将有望向300亿以上的市场规模冲刺。
7家药企欲抢仿制生意
作为抗肿瘤领域的明星药物，爱必妥1997年已于美国上市，2015年全球销售高达19.96亿美元。不过，该药物2004年才委托在国内进行分装销售。
“由于该药物进口品价格太高，一个疗程要6万到8万元，整个疗程下来要几十万，高昂的费用压制了国内的需求。目前该药物仅在西藏进了医保，在中国的销售才3亿人民币。”安普泽生物医药总经理梁惠卿如是告诉南都记者。
据其透露，目前安普泽已将西妥昔单抗药品研发项目列为战略性研发项目之一，预计在未来4年内，将完成全部临床试验。
其实目前在抢仿爱必妥的其实不止安普泽一家，据融资路演专家葛亮介绍，为了争抢爱必妥专利到期的市场蛋糕，目前已经有齐鲁制药、佛山安普泽、桂林三金、上海中信国健药业、上海复宏汉霖生物、哈药集团、四川科伦药业等7家药企拿到了临床批件。
单抗仿制药或促进口高价药降价
对于众多国内药企抢仿单抗药物，有分析认为，全球生物医药总体还处于起步阶段，国内起跑虽然晚了一点，但有赶超的可能，对于国内的生物医药公司，是一个巨大的机会。
因为依照“行规”，仿制药价格通常会是专利药的三分之一。一旦产品上市，售价将显著低于同类型进口药，同时享受进口品牌药已开拓的市场，将取得令人惊喜的销售收入。
以康弘药业旗下的单抗重磅炸弹“康柏西普眼用注射液”为例，该药成功研发后，这两年的惊艳表现备受业界瞩目。2016年康弘药业半年报显示，上市仅仅两年的康柏西普，今年前6个月净销售额已经2.2亿元，同比增长109%。这和中国医药行业陷于10%低迷增长的现状形成鲜明对比。
另外康柏西普的上市还倒逼该领域全球第一品牌的雷珠单抗进口药，在中国专利远没有到期的情况下，主动、大幅度降价近27%。
据葛亮介绍，全球单抗市场呈现爆发式增长，从2000年的32亿美元，增长至20 15年的980亿美元，年复合增长率达到25 .76%，预计到2020年全球单抗销售额将达到2200亿美元。另外，单抗在全球生物制品行业中的市场地位也已经由1997年的2 .5%上升到2015年的34 .7%，目前，成为全球生物制品行业中市场占比最大的子行业。
中投顾问预测则指，到2020年，我国单抗产业市场规模将达到280亿美元，2016～2020年年均复合增长率达到30%。
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爱必妥是治疗肠癌的靶向药物
在中国区销售的爱必妥（西妥昔单抗注射液）由德国默克在华注册，主要用于治疗转移性直肠癌。在转移性结直肠癌的一线治疗中，爱必妥与FO LFO X联合应用达到了迄今报道的最高缓解率（81%），临床治疗效果显著。与传统化疗药物相比，爱必妥这类分子靶向治疗药物就像是精确制导的生物导弹，可以精确打击肿瘤细胞而很少伤及正常的细胞，在作用机理上与传统化疗药物不同，没有严重的副作用。 |
