|
境内第三类医疗器械
|
|
1
|
白细胞分化抗原
CD45/CD4检测试剂盒
（流式细胞仪法-FITC/PE）
|
北京万泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20173401326
|
|
2
|
单纯疱疹病毒I型抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401327
|
|
3
|
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401328
|
|
4
|
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒
（酶联免疫斑点法）
|
广东希格生物科技有限公司
|
国械注准20173401329
|
|
5
|
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）
|
广州万孚生物技术股份有限公司
|
国械注准20173401330
|
|
6
|
弓形虫抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401331
|
|
7
|
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
|
苏州新波生物技术有限公司
|
国械注准20173401332
|
|
8
|
单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401333
|
|
9
|
弓形虫抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401334
|
|
10
|
单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401335
|
|
11
|
人乳头瘤病毒（HPV）
分型检测试剂盒
（微阵列芯片法）
|
成都博奥晶芯生物科技有限公司
|
国械注准20173401336
|
|
12
|
巨细胞病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401337
|
|
13
|
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒
（酶联免疫斑点法）
|
广东希格生物科技有限公司
|
国械注准20173401338
|
|
14
|
结核分枝杆菌耐药
基因检测试剂盒
（DNA微阵列芯片法）
|
成都博奥晶芯生物科技有限公司
|
国械注准20173401339
|
|
15
|
分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法）
|
成都博奥晶芯生物科技有限公司
|
国械注准20173401340
|
|
16
|
分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
成都博奥晶芯生物科技有限公司
|
国械注准20173401341
|
|
17
|
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401342
|
|
18
|
十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒
（微阵列芯片法）
|
成都博奥晶芯生物科技有限公司
|
国械注准20173401343
|
|
19
|
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401344
|
|
20
|
人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒
（荧光PCR染料法）
|
成都博奥晶芯生物科技有限公司
|
国械注准20173401345
|
|
21
|
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
|
成都博奥晶芯生物科技有限公司
|
国械注准20173401346
|
|
22
|
肺炎衣原体IgM抗体检
测试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401347
|
|
23
|
风疹病毒IgM抗体检
测试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401348
|
|
24
|
神经元特异性烯醇化酶
测定试剂盒（化学发光法）
|
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401349
|
|
25
|
九项遗传性耳聋基因检测试剂盒（微阵列芯片法）
|
成都博奥晶芯生物科技有限公司
|
国械注准20173401350
|
|
26
|
全自动医用PCR分析系统
|
重庆京因生物科技有限责任公司
|
国械注准20173401351
|
|
27
|
生物安全柜
|
上海力申科学仪器有限公司
|
国械注准20173541352
|
|
28
|
X射线计算机体层摄影设备
|
上海西门子医疗器械有限公司
|
国械注准20173301353
|
|
29
|
恒温扩增微流控芯片
核酸分析仪
|
成都博奥晶芯生物科技有限公司
|
国械注准20173401354
|
|
30
|
X射线计算机体层摄影设备
|
上海西门子医疗器械有限公司
|
国械注准20173301355
|
|
31
|
双层人工真皮修复材料
|
深圳齐康医疗器械有限公司
|
国械注准20173461356
|
|
32
|
U型钉
|
北京中安泰华科技有限公司
|
国械注准20173461357
|
|
33
|
一次性使用
无菌注射器 带针
|
云南三鑫医疗科技有限公司
|
国械注准20173151358
|
|
34
|
一次性使用静脉留置针
|
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
|
国械注准20173151359
|
|
35
|
一次性使用血液透析管路
|
成都欧赛医疗器械有限公司
|
国械注准20173451360
|
|
36
|
金属骨针
|
山东威高骨科材料
股份有限公司
|
国械注准20173461361
|
|
37
|
直型金属接骨板系统
|
天津妙娅生物科技有限公司
|
国械注准20173461362
|
|
38
|
解剖型金属接骨板系统
|
天津妙娅生物科技有限公司
|
国械注准20173461363
|
|
39
|
一次性使用静脉留置针
|
苏州林华医疗器械股份有限公司
|
国械注准20173151364
|
|
40
|
心内导引鞘组及附件
|
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
|
国械注准20173771365
|
|
41
|
一次性内镜用注射针
|
江苏唯德康医疗科技有限公司
|
国械注准20173151366
|
|
42
|
髋关节假体组件-髋臼外杯及附件
|
北京蒙太因医疗器械有限公司
|
国械注准20173461367
|
|
43
|
盆底修复系统
|
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
|
国械注准20173461368
|
|
44
|
植入式心脏起搏器
|
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司
|
国械注准20173211369
|
|
45
|
胶囊式内窥镜系统
|
上海安翰医疗技术有限公司
|
国械注准20173221370
|
|
46
|
超声切割止血刀
|
厚凯（天津）医疗科技有限公司
|
国械注准20173231371
|
|
47
|
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（MG-CNPF法）
|
武汉生之源生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401372
|
|
48
|
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
国械注准20173401373
|
|
49
|
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
国械注准20173401374
|
|
50
|
乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
国械注准20173401375
|
|
51
|
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
国械注准20173401376
|
|
52
|
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
|
北京利德曼生化股份有限公司
|
国械注准20173401377
|
|
53
|
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20173401378
|
|
54
|
乙型肝炎病毒核心抗体校准品
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20173401379
|
|
55
|
一次性使用带静脉留置针式输液器
|
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
|
国械注准20173661380
|
|
56
|
微导管
|
加奇生物科技（上海）有限公司
|
国械注准20173771381
|
|
57
|
一次性使用带静脉留置针式输液器
|
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
|
国械注准20173661382
|
|
58
|
无针注射器
|
北京快舒尔医疗技术有限公司
|
国械注准20173151383
|
|
59
|
全自动医用PCR分析系统
|
西安天隆科技有限公司
|
国械注准20173401384
|
|
60
|
医用氧气加压舱
|
烟台朗格高压氧舱有限公司
|
国械注准20173261385
|
|
61
|
生物安全柜
|
苏洁医疗器械（苏州）有限公司
|
国械注准20173541386
|
|
62
|
生物安全柜
|
苏洁医疗器械（苏州）有限公司
|
国械注准20173541387
|
|
63
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20173401388
|
|
64
|
一次性使用电圈套器
|
杭州富阳精锐医疗科技有限公司
|
国械注准20173221389
|
|
65
|
恙虫病东方体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
北京万泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20173403297
|
|
66
|
恙虫病东方体抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
北京万泰生物药业股份有限公司
|
国械注准20173403298
|
|
67
|
7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）
|
骏实生物科技
（上海）有限公司
|
国械注准20173403299
|
|
68
|
一次性使用输液器 带针
|
浙江康康医疗器械有限公司
|
国械注准20173663300
|
|
69
|
一次性使用精密过滤
输液器 带针
|
浙江康康医疗器械
有限公司
|
国械注准20173663301
|
|
70
|
血液净化装置的体外循环血路
|
成都市新津事丰医疗器械有限公司
|
国械注准20173453302
|
|
71
|
血液透析体外循环管路
|
江西三鑫医疗科技股份有限公司
|
国械注准20173453303
|
|
72
|
U型钉
|
纳通生物科技（北京）有限公司
|
国械注准20173463304
|
|
73
|
一次性使用精密过滤
输液器
|
江西三鑫医疗科技股份有限公司
|
国械注准20173663305
|
|
74
|
一次性使用避光输液器
|
江西三鑫医疗科技股份有限公司
|
国械注准20173663306
|
|
75
|
疝修补补片
|
常州威克医疗器械有限公司
|
国械注准20173463307
|
|
76
|
金属髓内针
|
江苏国立医疗器械有限公司
|
国械注准20173463308
|
|
77
|
金属缆索内固定系统
|
江苏国立医疗器械有限公司
|
国械注准20173463309
|
|
78
|
外科疝修补补片
|
西安康拓医疗技术有限公司
|
国械注准20173463310
|
|
79
|
透析浓缩液
|
天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司
|
国械注准20173453311
|
|
80
|
胰岛素泵
|
微泰医疗器械（杭州）有限公司
|
国械注准20173543312
|
|
81
|
柯萨奇病毒A16型
IgM 抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
|
广州瑞辉生物医疗科技有限公司
|
国械注准20173403313
|
|
82
|
肠道病毒71型IgM抗体
检测试剂盒（酶联免疫法）
|
广州瑞辉生物医疗科技有限公司
|
国械注准20173403314
|
|
83
|
病人监护仪
|
广东宝莱特医用科技股份有限公司
|
国械注准20173213315
|
|
84
|
一次性使用有创压力传感器
|
上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司
|
国械注准20173213316
|
|
85
|
半导体激光治疗机
|
北京安德盛威科技发展有限公司
|
国械注准20173243317
|
|
86
|
电子输注泵
|
江苏华泰医疗器械有限公司
|
国械注准20173543318
|
|
87
|
微波治疗仪
|
广东康业医疗设备有限公司
|
国械注准20173253319
|
|
88
|
汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
|
北京华大吉比爱生物技术有限公司
|
国械注准20173403320
|
|
89
|
乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
|
北京华大吉比爱生物技术有限公司
|
国械注准20173403321
|
|
90
|
人类APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型试剂盒
（荧光PCR法）
|
厦门人瑞生物医药科技有限公司
|
国械注准20173403322
|
|
91
|
登革热病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
|
北京华大吉比爱生物技术有限公司
|
国械注准20173403323
|
|
92
|
Y染色体微缺失基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳法）
|
亚能生物技术（深圳）有限公司
|
国械注准20173403324
|
|
93
|
水痘-带状疱疹病毒IgG
抗体检测试剂盒
（酶联免疫法）
|
上海良润生物医药科技有限公司
|
国械注准20173403325
|
|
进口第三类医疗器械
|
|
94
|
一次性使用Y阀套件
|
Allwell Medical Corporation
|
国械注进20173772318
|
|
95
|
临床监护仪
|
Edwards Lifesciences LLC
|
国械注进20173212327
|
|
96
|
超声电子上消化道内窥镜
|
HOYA株式会社
|
国械注进20173222328
|
|
97
|
超声电子上消化道内窥镜
|
HOYA株式会社
|
国械注进20173222329
|
|
98
|
X射线计算机体层摄影设备
|
Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.
|
国械注进20173302330
|
|
99
|
EB病毒壳抗原IgG
抗体质控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
国械注进20173402331
|
|
100
|
EB病毒壳抗原IgM
抗体质控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
国械注进20173402332
|
|
101
|
EB病毒壳抗原IgM
抗体校准品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
国械注进20173402333
|
|
102
|
EB病毒壳抗原IgG
抗体校准品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
国械注进20173402334
|
|
103
|
EB病毒核抗原IgG
抗体校准品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
国械注进20173402335
|
|
104
|
EB病毒核抗原IgG
抗体质控品
|
Abbott GmbH & Co. KG
|
国械注进20173402336
|
|
105
|
腹腔内窥镜
|
SOMETECH Inc.
|
国械注进20173222337
|
|
106
|
射频消融治疗系统
|
STARmed Co.，Ltd.
|
国械注进20173252338
|
|
107
|
一次性使用活检针
|
Remington Medical，Inc
|
国械注进20173155238
|
|
108
|
可调弯鞘管套件
|
Creganna Tactx Medical
|
国械注进20173775239
|
|
109
|
射频微针电极
|
Jeisys Medical Inc.
|
国械注进20173255242
|
|
110
|
血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）
|
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
|
国进注进20173405243
|
|
111
|
冷冻治疗仪
|
ERBE Elektro medizin GmbH
|
国械注进20173585244
|
|
112
|
骨髓处理套包
|
Harvest Technologies Corp.
|
国械注进20173665245
|
|
113
|
牙科基台
|
Biomet 3i
|
国械注进20173635246
|
|
114
|
膝关节假体
|
PERMEDICA S.P.A.
|
国械注进20173465247
|
|
115
|
经外周穿刺中等长度导管
|
Health Line International Corporation
|
国械注进20173775248
|
|
116
|
种植体系统
|
全球安聯科技股份有限公司
|
国械注许20173630215
|
|
117
|
隐形眼镜多功能护理液
|
永勝光學股份
有限公司
|
国械注许20173222262
|
|
进口第二类医疗器械
|
|
118
|
病人监护仪
|
SenTec AG
|
国械注进20172212315
|
|
119
|
眼科手术显微镜
|
Leica Microsystems （Schweiz） AG
|
国械注进20172222316
|
|
120
|
角膜地形图仪
|
Medmont International Pty Ltd
|
国械注进20172222317
|
|
121
|
肠内营养泵
|
Covidien llc
|
国械注进20172542319
|
|
122
|
睡眠呼吸记录仪
|
Respironics，Inc.
|
国械注进20172212320
|
|
123
|
手术显微镜
|
三鷹光器株式会社
|
国械注进20172222321
|
|
124
|
指套式传感器
|
Edwards Lifesciences LLC
|
国械注进20172212322
|
|
125
|
眼科光学生物测量仪
|
Carl Zeiss Meditec AG
|
国械注进20172222323
|
|
126
|
眼科光学相干断层扫描仪
|
株式会社ニデック
|
国械注进20172222324
|
|
127
|
手术显微镜
|
三鷹光器株式会社
|
国械注进20172222325
|
|
128
|
一次性使用无菌激光光纤
|
E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
|
国械注进20172242326
|
|
129
|
牙钻
|
MCTBIO
|
国械注进20172552339
|
|
130
|
抗凝血酶III检测试剂盒
（发色底物法）
|
Technoclone GmbH
|
国械注进20172405240
|
|
131
|
便隐血检测试纸
（干化学法）
|
BIOMERICA，Inc.
|
国械注进20172405241
|
|
132
|
一次性使用真空采血管
|
TUD SDN BHD（743476-V）
|
国械注进20172415249
|
|
133
|
气管切开套管
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Covidien llc
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