五、其他注册管理情况
（一）境内第二类医疗器械注册情况
2016年，各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册15553项，与2015年相比增长26.4%。其中首次注册5854项，延续注册5885项，许可事项变更注册3814项。
境内第二类医疗器械分项注册情况见图16。
图16.境内第二类医疗器械注册形式比例图
从注册情况看，北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。第二类医疗器械注册具体数据见下表及图17。
图17.各省境内第二类医疗器械注册数据图
（二）第一类医疗器械备案情况
2016年，食品药品监管总局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2511项，与2015年相比增长0.9%。
全国设区的市级食品药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量11463项，与2015年相比下降15.2%。
（三）登记事项变更情况
2016年，食品药品监管总局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更7082项。与2015年相比增长51%。
其中，境内第三类医疗器械登记事项变更2636项，进口第二类、三类医疗器械登记事项变更4446项。
各省级食品药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更7322项，与2015年相比增长39.3%。
|
